O FDA aprovou Saxenda (liraglutide, originado do DNA, e injetável) como uma opção de tratamento para controle da obesidade crônica, associados a uma dieta de baixas calorias e exercícios físicos diários. Sua indicação é apenas para indivíduos que têm um IMC ≥ 30 (obesidade) ou ≥ 27 (sobrepeso) e que são portadores de uma ou mais comorbidades, como hipertensão, diabetes tipo 2, ou colesterol alto (dislipidemia).
Saxenda não é a primeira droga desta classe a ter a aprovação para este fim. Contrave, uma droga similar ganhou a aprovação da FDA, no início de setembro de 2014, além de duas outras drogas terem sido aprovadas em 2012. Saxenda é um péptido-1 (GLP-1), agonista do receptor de glucagon, e não deve ser utilizado em combinação com qualquer outro fármaco que pertence à mesma classe, a exemplo do Victoza. A droga não é indicada para o tratamento de diabetes de tipo 2, uma vez sua segurança e eficácia ainda não foram estabelecidas para esta indicação. A ação do mesmo na causa de câncer de tireóide ainda não está clara ( tumor de células C da tireóide), assim como não está claro a sua relação com os tumores medulares da tireóide; no entanto, seu uso em pacientes com história prévia e /ou familiar de tumores de tireóide, é contra-indicado. Há relatos de caso de pancreatite, insuficiência renal e pensamentos suicidas com seu uso.
O FDA aprovou o medicamento para controle de peso, com base em três ensaios clínicos que avaliaram a sua segurança e eficácia em aproximadamente 4.800 pacientes obesos e com excesso de peso com e sem comorbidades relacionadas ao peso.Todos os pacientes receberam aconselhamento sobre dieta hipocalórica e atividade física regular.
O ensaio, que incluiu pacientes sem diabetes mostrou uma perda de peso média de 4,5% em relação ao valor inicial, em comparação com indivíduos que receberam placebo (pílula inativa) em um ano. Outro ensaio clínico que envolveu pacientes com diabetes tipo 2 mostrou que os pacientes tiveram uma perda de peso média de 3,7% em relação ao valor inicial.
O ponto que deve ser observado é se os pacientes para os quais foram prescritos a droga, ao fim de 16 semanas, obtiveram uma perda de peso significativa, e dessa forma avaliar a eficácia do tratamento. Se um paciente não perdeu, pelo menos, 4% do peso corporal inicial, a medicação Saxenda deve ser interrompida, uma vez que é pouco provável que o mesmo venha a atingir uma perda de peso adicional e esperada, além deste período de uso.
A aprovação do Saxenda é uma competição de mercado entre três medicamentos que já estão aprovados no mercado americano. Nem todas as drogas funcionam da mesma forma para todos, e é bom dispormos de opções terapêuticas diferentes, com diferentes princípios ativos, que irão agir de maneira diferente, visando um mesmo objetivo: neste caso, o controle da obesidade.
Lizanka Marinheiro
Prof. dos Programas de Pesquisa Clínica Aplicada e de Saúde da Mulher e da Criança
Instituto Nacional de Saúde da Criança, Mulher e Adolescente FERNANDES FIGUEIRA
FIOCRUZ
Fonte – FDA press, 24/12/2014.
